薬機法改正に基づく添付文書電子化についてのご案内

2019年の医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の改正により、2021年8月1日から添付文書の電子運用が施行されております。これを受け、添付文書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)ホームページ(https://www.pmda.go.jp/)に掲載しておりますので、今後の添付文書の閲覧・入手につきましては、医薬品医療機器総合機構ホームページ(https://www.pmda.go.jp/)をご参照いただきますようお願いいたします。

なお、製品への添付文書の同梱につきましては2023年7月31日までに終了、GS1 Japanの提供する「添文ナビ」での閲覧につきましては、2021年11月1日から2023年7月31日までの期間に順次切り替え予定となります。

本件につきましては、順次対応予定のため、製品毎・製造日毎に添付文書の同梱廃止時期が異なります。同一製品であっても添付文書が同梱されている製品/同梱されていない製品が混在する場合がございますので、予めご了承いただきますようお願いいたします。

電子化された添付文書を紙媒体で必要とされる際は、弊社営業担当までご連絡ください。

本件についてご不明な点がございましたら、下記の弊社お問い合わせ先までお問い合わせくださいますようお願い申し上げます。

【本件に関するお問合せ先】

株式会社フォレスト・ワン 薬事部

〒270-0825 千葉県船橋市前原西2-32-5

TEL:047-474-8105

FAX:047-474-8106

2021年11月24日

株式会社フォレスト・ワン